식약처, 디지털헬스 분야 규제 코디로 신속한 제품화 촉진 - ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’ 를 4월 15일 개최

- 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용하여 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회*와 함께 4월 15일 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최

이번 간담회의 주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲ 식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가· 제품화 지원입니다. 

식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 적극 수행하고 있습니다 

< 디지털헬스 분야의 주요 가이드라인 발간 현황 > 

• 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(’17.11월) 

• 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(’18.6월)

• 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인(’19.11월) 

• 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(’20.8월 

<첨부한 파일의 내용>

•110건의 인공지능 의료기기 정의 및 품목허가 현황 

•10건의 디지털치료기기 임상시험계획승인 현황